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《化妆品监督管理条例(草案)》将加强原料、惩罚力度等方面

发布人:奥利奥 来源:信息时报 发布时间:2020-01-16

刚迈入2020年,执行了30年的《化妆品卫生监督条例》就被宣布“退役”,可谓在行业中“平地惊起一声雷”。日前,记者从央视新闻联播的报道中获悉,在由国务院总理李克强主持召开的国务院常务会议中,审议通过《化妆品监督管理条例(草案)》(简称《条例》),预示着中国化妆品行业将迎来更为规范的未来。据悉,草案将围绕原料、惩罚力度等方面有进一步规划。

不过,截至目前,《化妆品督管理条例》最终版的出台时间暂未确定。

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新《条例》的推出历时5年准备

在《化妆品监督管理条例》出台前,整个化妆品行业一直实施的是《化妆品卫生监督条例》。

据悉,旧条例是由卫生部于1989年11月13日发布,自1990年1月1日起施行,迄今已有30年历史。期间,中国化妆品行业发展速度、规模惊人,旧《条例》的很多细节也许已经不适用于当前化妆品发展。

从2014年开始,经过业内人士的疾呼,新条例的草案就开始不断修订。从产品管理、原料管理到安全管理,从企业责任及处罚到监管细则,草案涉及面极广。

比如,在2015年,国务院法制办公室关于公布《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》公开征求意见的通知。2016年4月,国务院办公厅发出《关于印发贯彻实施质量发展纲要2016年行动计划的通知》(国办发〔2016〕18号)。2018年2月12日,国家食品药品监督管理总局公布的2018年立法计划就明确指出,要继续推动《化妆品监督管理条例》尽快出台。2018年10月,国家药监局成立了化妆品监管司,各省成立化妆品监管处。与此同时,化妆品行业相关法规《化妆品注册管理办法》、《化妆品标签管理办法》、《化妆品生产经营管理办法》也被纳入国家药监局,化妆品行业的法制化进程逐步推进中。

2019年3月,国务院令第709号《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》发布,对《化妆品卫生监督条例》进行修订,其中包括将“卫生行政部门”修改为“化妆品监督管理部门”、“卫生许可证”修改为“化妆品生产许可证”、“工商行政管理部门”修改为“市场监督管理部门”等。2019年5月11日,国务院办公厅在印发的《国务院2019年立法工作计划》(以下简称《计划》)中,就明确2019年立法项目包括拟提请全国人大常委会审议的法律案13件,拟制定、修订的行政法规42件,以及拟完成的其他立法项目。在拟制定、修订的行政法规中,就包括化妆品卫生监督条例(修订)。

有业内人士向记者透露,随着新《条例》的实施,化妆品行业的未来监督管理将会更有效率。因为主体明确、监管执行将会更加到位、快速。据了解,新《条例》将对整个化妆品市场,从研发到销售的全链条全方位进行重修,化妆品新材料的使用也将出台新的规定。专家介绍,《条例》主要有四个方面的变化。一是,对新原料管理将实行“注册+备案+报告”的形式。二是,对化妆品的分类进行了重新制定。三是,功效要有充分的科学依据。四是,更关注化妆品的安全评估。

新《条例》加速行业洗牌

预计2000家企业因此淘汰

“新《条例》聚焦的核心,毫无疑问就是安全”,对于本次《条例》最大的变化或者核心要义有什么不同,广州荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军如此回答。他坦言,过去化妆品行业从生产到经营到消费,只要获得“许可”即可进行,至于后续效果如何,没有强力保障,也没有具体规定,但现在是从简单许可到全链条安全的追溯。

记者从央视新闻的报道中注意到,新《条例》特别提及,将对化妆品产品和原料按照风险高低分别实行注册和备案管理,并简化流程;完善监管,明确企业对化妆品质量安全的主体责任,加大企业和相关责任人违法惩戒力度。“首先说原料层面,过去所有的原料统一管理,现在进行分类则是特殊原料高风险严格管理,普通的原料只需备案后即可开始走向市场,这样分类管理既能最大程度区分管理好原料又可很大程度释放行业活力。“张太军说道,其次在产品层面,他透露,过去只有防晒产品需要详细注册备案和报告,然而根据最新的《条例》意见征求稿,现在是包含美白、祛斑等在内的产品均需有验证报告,且报告也会公开示众。

“这对于企业来说将是非常有挑战性的,产品功效必须要有实实在在的功效证据,而且相伴相随的产品功效宣传,也将更加谨慎,不然将涉及虚假宣传等。”张太军说道。

在监管方面,新《条例》提出“明确企业对化妆品质量安全的主体责任,加大企业和相关责任人违法惩戒力度”。据记者了解,过去出现违规,企业或个人罚钱即可解决后续事宜,如今最新的《条例》意见征求稿将启用“禁入”制,化妆品问题严重时,单位和个人将面临3年、5年、10年禁入化妆品行业处罚,清节严重和单位违法的,自处罚决定作出之日起10年内不得从事化妆品生产经营活动。其次,罚款也不再是过去的以违法所得为起点,而是以货值倍数的5到10倍,远大于过去处罚可能不过数千的惩罚力度。

而在明确主体环节,有业内人士表示“新《条例》中、对产品可追溯性进行了更加明晰,更加具体的指引,例如包括了生产厂家需建立直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度。”张太军表示,这必将倒迫包装厂家在材料使用的安全、环保上肩负更大的责任,为包材厂的未来指明了方向。不过,关于主体责任明确方面,也有人表示在功效宣传方面让品牌方负责是合理的,但是生产质量安全让品牌方备案人负责是否合理有待商榷。

刚刚进入2020年,历时5年、汇聚行业心血的《化妆品监督管理条例(草案)》便获国务院常务会议通过。不少行业内人士都深感“意义重大”。对此,有媒体报道指出,条例出台将导致行业整顿的加速,业内评估将有近2000家企业会因此倒下,整个化妆品市场将面临洗牌。另一方面,研发投入更大、成本控制更强的企业,有望分享政策红利,成长为具备多重优势的市场势力。


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